Contexte post-2021 : Depuis la fin de l'accord MRA CH-UE, la Suisse ne reconnaît plus automatiquement les représentants CE/UE. Tout fabricant hors Suisse doit désigner un CH-REP enregistré auprès de Swissmedic pour mettre son produit sur le marché suisse (Art. 51 ODim).
QU'EST-CE QUE LE CH-REP ?
Définition : Personne physique ou morale établie en Suisse, mandatée par écrit par un fabricant étranger pour le représenter auprès de Swissmedic (Art. 51-52 ODim).
Rôle CH-REP : 1) Vérifier le marquage CE valide · 2) Signaler les incidents graves et FSCA (Field Safety Corrective Actions) à Swissmedic · 3) Détenir la documentation technique · 4) Assurer la traçabilité et la surveillance post-marché en Suisse.
CHRN : Chaque CH-REP doit obtenir un Swiss Single Registration Number (CHRN) auprès de Swissmedic. Ce numéro figure sur l'étiquette du dispositif à côté du symbole CH-REP.
CONDITIONS POUR IMPORTER EN SUISSE
Marquage CE valide selon EU-MDR 2017/745 — obligatoire avant toute démarche CH-REP. Les certificats selon l'ancienne MDD ne sont plus acceptés depuis le 26.05.2024.
Mandat écrit entre le fabricant et le CH-REP — couvre au minimum tous les dispositifs d'un même groupe générique. Le mandat doit préciser les responsabilités de chaque partie.
Adresse physique en Suisse — le CH-REP doit avoir une adresse postale complète (pas de case postale seule). Liechtenstein accepté via accord douanier.
Documentation technique disponible en Suisse — le CH-REP conserve la documentation technique et la met à disposition de Swissmedic sur demande dans un délai de 7 jours.
Assurance RC couvrant le territoire suisse — fortement recommandée pour le CH-REP. Une clause HAA (Hold Harmless Agreement) protège le représentant des réclamations liées aux défauts du produit.
COÛTS INDICATIFS (marché 2025)
Service CH-REP
Coût annuel estimé
Mandat CH-REP de base (1 fabricant)
800 – 2'500 CHF/an
+ gestion incidents / FSCA
200 – 800 CHF/an
+ conservation documentation
inclus ou 300 CHF/an
Enregistrement CHRN (Swissmedic)
gratuit (en ligne)
TOTAL indicatif
1'000 – 3'500 CHF/an
Tarifs variables selon le prestataire, le nombre de références et la complexité de la documentation. Demandez plusieurs offres.
CONTRAT FOURNISSEUR — POINTS CLÉS
Clause CH-REP obligatoire : Le contrat d'achat doit mentionner explicitement que le fournisseur dispose d'un CH-REP valide. Exigez le numéro CHRN et vérifiez-le sur swissdamed.swissmedic.ch
Traçabilité UDI : Chaque dispositif doit avoir un identifiant unique (UDI) visible sur l'étiquette. Le fournisseur doit garantir la traçabilité de chaque livraison.
Clause de non-conformité : Prévoir pénalités contractuelles si le fournisseur perd son CH-REP ou son certificat CE — le produit devient automatiquement non commercialisable en Suisse.
Surveillance post-marché : Le fournisseur doit transmettre au CH-REP tous les incidents, rappels et Field Safety Notices dans les délais réglementaires (graves : 15 jours, non graves : 3 mois).
Comment vérifier un CH-REP ?
Consultez la base Swissdamed (swissmedic.ch) — opérationnelle depuis 2024. Recherchez le fabricant ou le CHRN pour confirmer l'enregistrement actif. Orca Seat4U vérifie systématiquement la conformité CH-REP de chaque fournisseur référencé.
CLASSES DE RISQUE — FAUTEUILS ROULANTS
Classe
Dispositifs concernés
Classe I
FR manuels standards, accessoires non invasifs, coussins simples
Classe IIa
FR électriques, systèmes de positionnement SVOT sur mesure, coques moulées
Note
Classe IIa = organisme notifié requis pour certification CE
